Informacije o novom izdanju međunarodnog standarda ISO 15189:2022

Informacije o novom izdanju međunarodnog standarda ISO 15189:2022 Medical laboratories – Requirement for quality and competence

Obavještavamo akreditovane medicinske laboratorije i sve zainteresovane strane da je Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) objavila 6.12.2022. novo izdanje standarda ISO 15189:2022 Medical Laboratories – Requirements for quality and competence.


Institut za standardizaciju Crne Gore (ISME) započeo je pripreme za preuzimanje i prevod novog izdanja standarda ISO 15189:2022


U skladu sa Rezolucijom Međunarodne organizacije za akreditaciju laboratorija (ILAC Resolution GA 26.08) koja je usvojena od strane Evropske organizacije za akreditaciju (EA) utvrđeno da je prelazni period za primjenu novog izdanja standarda tri godine od datuma objavljivanja (decembar 2025.)


Imajući u vidu da su zahtjevi za ispitivanje uz pacijenta (POCT) koji su sadržani u ISO 22870:2016 ugrađeni u novo izdanje ISO 15189:2022, ISO 22870:2016 će i dalje, za vrijeme trajanja prelaznog perioda, uz ISO 15189:2012 biti prepoznat kao nivo 4 standarda za POCT.


Istekom prelaznog perioda, akreditacija medicinskih laboratorija prema ISO 15189:2012 i akreditacija POCT prema ISO 22870:2016 uz ISO 15189:2012 više neće biti prepoznata.

Akreditaciono tijelo Crne Gore planira da u 2023. godini započne sa pripremama tranzicionog perioda prelaska MEST EN ISO 15189:2016 na novo izdanje standarda ISO 15189:2012 održavanjem obuka za svoje osoblje i spoljašnje saradnike.

Postupci ocjenjivanja (početna i ponovna ocjenjivanja) kao i redovne ocjenjivačke posjete medicinskih laboratorija prema novom izdanju standarda sprovodiće se od 2024 godine.


Više informacija o novom izdanju standardu ISO 15189:2022 dostupno je na sljedećim linkovima:


https://ilac.org/latest_ilac_news/iso-151892022-for-medical-labs-published/
https://www.iso.org/standard/76677.html
https://european-accreditation.org/publication-of-the-new-iso-15189/
https://isme.me/