OBAVJEŠTENJE O PLANU PRELASKA NA NOVO IZDANJE STANDARDA MEST EN ISO 15189:2023

OBAVJEŠTENJE O PLANU PRELASKA NA NOVO IZDANJE STANDARDA MEST EN ISO 15189:2023

Na osnovu ODLUKE KOMISIJE ZA SPROVOĐENJE (EU) 2024/581 od 16. februara 2024. godine o usaglašenom standardu za akreditaciju medicinskih laboratorija sačinjenoj kao podrška  Uredbi (EZ) br. 765/2008 Evropskog parlamenta i Savjeta, potvrđeno je da standard EN ISO 15189:2022 s izmjenama i dopunama standarda  EN ISO 15189:2022/A11:2023 zadovoljava zahtjeve koje želi pokriti i omogućava  nacionalnom akreditacionom  tijelu da ispuni svoje obaveze utvrđene u članu 8. stav 10. Uredbe (EC ) broj 765/2008.

Akreditaciono tijelo Crne Gore  je u  2023. godini započelo  sa pripremama tranzicionog perioda prelaska MEST EN ISO 15189:2016 na novo izdanje standarda MEST EN ISO 15189:2023 planiranjem obuka za svoje osoblje i spoljašnje saradnike.

Postupci ocjenjivanja (početna i ponovna ocjenjivanja) kao i redovne ocjenjivačke posjete medicinskih laboratorija prema novom izdanju standarda sprovodiće se od juna 2024. godine, na osnovu Plana tranzicije kako slijedi:

 

Planiranje obuke za ocjenjivače i zaposlene u ATCG 

Decembar 2023.

Obuka zaposlenih u ATCG i ocjenjivača  i eksperata za odlučivanje

Februar 2023.

Informativni sastanak namjenjen laboratorijama sa osvrtom na

najznačajnije izmjene

Februar 2023.

Početak prijema zahtjeva za akreditaciju prema novom izdanju standarda,

odnosno zahtjeva za prelazak na akreditaciju prema novom izdanju

standarda

April 2024.

Početak ocjenjivanja prema novom izdanju standarda

Jun  2024.

Prestanak sprovođenja   ocjenjivanja i prijema novih zahtjeva za

akreditaciju prema starom izdanju standarda MEST EN ISO 15189:2016

od 01.08.2024.

Krajnji rok do kojeg važi akreditacija prema MEST EN ISO 15189:2016

05.12.2025.


Uspostavljeni Plan aktivnosti će omogućiti da se blagovremeno sprovedu aktivnosti u cilju prelaska na novo izdanje standarda.

ATCG do sada  nije imalo akreditovanih  tijela za ispitivanja uz pacijenta prema ISO 22870:2016, te se aktivnosti prelaska na novo izdanje odnose samo na prelazak sa MEST EN ISO 15189:2016 na MEST  EN ISO 15189:2023.